Itrakonatsoli on heikosti liukeneva lääkeraaka-aine, jonka vesiliukoisuus on vain 0,2 mg/ml (pH=3). Tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla oleva injektoitava itrakonatsoli sisältää usein täyteaineenhydroksipropyyli-beeta-syklodekstriini taisulfobutyylieetteri beeta-syklodekstriini. Nämä apuaineet muodostavat komplekseja itrakonatsolin kanssa, mikä lisää sen vesiliukoisuutta ja stabiilisuutta ruiskutettaville formulaatioille asetettujen vaatimusten täyttämiseksi. Ymmärretään, että syklodekstriinityyppisten täyteaineiden lisäys on tyypillisesti noin 15 kertaa itrakonatsolin määrä, mikä tekee täyteaineiden tuomista epäpuhtauksista merkittäviä. Beetasyklodekstriini on merkittävä hajottava aine tällaisissa injektioliuoksissa käytetyissä apuaineissa, ja sen turvallisuus vaatii lisätutkimuksia. Tästä syystä tässä tutkimuksessa viitataan beeta-syklodekstriinin määrittämiseen käytettävään nestekromatografiamenetelmään Kiinan farmakopean 2020-painoksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää beeta-syklodekstriinin pitoisuus injektoitavassa itrakonatsolissa ja validoida menetelmä. Erilaisia vaikuttavia tekijöitä testattiin niiden vaikutusten tutkimiseksi beeta-syklodekstriinin määritykseen injektoitavissa itrakonatsoliformulaatioissa.
Menetelmän validoinnilla tulokset osoittivat, että menetelmä beeta-syklodekstriinin määrittämiseksi injektoitavassa itrakonatsolissa on spesifinen, havaitsemis- ja kvantifiointirajat täyttävät vaatimukset, osoittavat hyvän lineaarisuuden ja suuren tarkkuuden. Menetelmä on käyttökelpoinen, ja se tarjoaa vertailukohdan beeta-syklodekstriinipitoisuuden määrittämiseen injektoitavassa itrakonatsolissa. Tekijätestaus paljasti merkittävän muutoksen beeta-syklodekstriinin määrässä korkeissa lämpötiloissa, mikä viittaa siihen, että yritysten tulisi kiinnittää huomiota lämpötilan vaihteluihin tuotanto- ja varastointiprosessien aikana.
